Las más exigentes certificaciones médicas

  • MDD Medical Devices Directive

    Máxima certificación médica a nivel mundial.

    • Garantiza la seguridad y confiabilidad de los dispositivos médicos, a través de investigaciones clínicas que certifican las características y efectividad de los productos.
    • Requisito para comercializar los productos dentro de la Comunidad Europea.
    • Concede el sello CE de Conformidad Europea.

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  • IEC 601

    • Estándar Técnico para la seguridad y efectividad de equipos médicos eléctricos.
    • La Comisión Internacional Electrotécnica (International Electrotechnical Comission IEC por sus siglas en inglés) es la organización de estándares internacionales y evaluación para todos los campos de electrotecnología, para ejercer un control de seguridad en lo que concierne a equipos médicos.
    • Este nivel IEC 601 va más allá de los requerimientos de las pruebas para obtener la marca CE de Conformidad Europea.
    • Toda la gama de Ultratone está aprobada por el estándar IEC 601-1 para equipos médicos eléctricos, IEC 601-2-1-10 seguridad a nivel nervioso muscular, IEC 601-1-2 compatibilidad electromagnética con el cuerpo humano.

    BVQI Bureau Veritas Quality International

    • Ultra Scientific Instruments Ltd ha escogido esta organización registrada para investigar sus propios sistemas de calidad en la fabricación de los equipos.
    • Confirma que la manufactura de los mismos se rige por controles de calidad y producción, certificando que estos se encuentran dentro de los estándares de ISO 9001: 1994.

    Se pueden mencionar también las certificaciones como la DHSS (Inglaterra), JIS (Japón) y otras.

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