Las más exigentes certificaciones médicas
MDD Medical Devices Directive
Máxima certificación médica a nivel mundial.
- Garantiza la seguridad y confiabilidad de los dispositivos médicos, a través de investigaciones clínicas que certifican las características y efectividad de los productos.
- Requisito para comercializar los productos dentro de la Comunidad Europea.
- Concede el sello CE de Conformidad Europea.
IEC 601
- Estándar Técnico para la seguridad y efectividad de equipos médicos eléctricos.
- La Comisión Internacional Electrotécnica (International Electrotechnical Comission IEC por sus siglas en inglés) es la organización de estándares internacionales y evaluación para todos los campos de electrotecnología, para ejercer un control de seguridad en lo que concierne a equipos médicos.
- Este nivel IEC 601 va más allá de los requerimientos de las pruebas para obtener la marca CE de Conformidad Europea.
- Toda la gama de Ultratone está aprobada por el estándar IEC 601-1 para equipos médicos eléctricos, IEC 601-2-1-10 seguridad a nivel nervioso muscular, IEC 601-1-2 compatibilidad electromagnética con el cuerpo humano.
BVQI Bureau Veritas Quality International
- Ultra Scientific Instruments Ltd ha escogido esta organización registrada para investigar sus propios sistemas de calidad en la fabricación de los equipos.
- Confirma que la manufactura de los mismos se rige por controles de calidad y producción, certificando que estos se encuentran dentro de los estándares de ISO 9001: 1994.
Se pueden mencionar también las certificaciones como la DHSS (Inglaterra), JIS (Japón) y otras.
